Америка Құрама Штаттарында патенттік қорғау бойынша брендімен дәрі-дәрмектер жасалады. Дәрі-дәрмектің бірнеше жыл - онжылдықты өткізуі мүмкін, тіпті жаңа дәрі-дәрмекті нарыққа шығармас бұрын зерттеу және сынау. Брэнд-препараттардың жоғары шығындары бойынша келіспеушіліктерді алып тастау, жаңа дәрі-дәрмектің өндірушінің бастапқы бағасы препаратқа келтірілген барлық даму шығындарын қамтиды.
Дәрі-дәрмектерге арналған патенттер 10 жылдан 20 жылға дейін созылады.
Патенттің қолданылу мерзімінің аяқталу мерзімі ретінде кез-келген дәрілік препараттың өндірушісі (оның ішінде маркалы нұсқаны өндіретін) дәрі-дәрмектің жалпы нұсқасын шығаруға рұқсат беруі мүмкін. Дәрілердің жалпы нұсқаларын жасайтын компаниялар:
- Препаратты бірінші кезекте жасау үшін қажет болатын зерттеулерді жасаңыз;
- Препаратты клиникалық сынақтар арқылы енгізіңіз; немесе
- Жалпы препараттарға арналған маркетингтік науқандарды орнату.
Осы үш факторды генерикалық препаратты өндіру құнынан алып тастау, бренд атауына қарағанда генериканы әлдеқайда төмен баға бойынша сатуға болатындығын білдіреді.
Generics қойылатын талаптар
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасының (FDA) мәліметтері бойынша, «FDA мақұлдауын алу үшін жалпы препарат:
- инновациялық препарат ретінде бірдей белсенді ингредиенттері бар (белсенді ингредиенттер өзгеруі мүмкін)
- күші, дозалары және әкімшілік ету жолымен бірдей болуы керек
- бірдей қолдану көрсеткіштері бар
- bioequivalent болсын
- сәйкестік, күш, тазалық және сапаға арналған ұқсас партияларға қойылатын талаптарды қанағаттандыру
- инновациялық өнімдер үшін талап етілетін FDA-ның жақсы өндірістік практика ережелерінің қатаң стандарттары бойынша өндірілетін болады «
Дәрілік препараттың брендімен әріптеске биоэквивалентальды болуы үшін ол бірдей мөлшерде белсенді ингредиенттерді (түпнұсқа) бірдей көлемде жеткізуі тиіс.
Бұл жалпы дәрі-дәрмектің барлық сипаттамалары бастапқы брендтің есірткі сияқты бірдей екенін білдіреді. Тауар таңбасын қорғауға байланысты жалпыға бірдей түпнұсқа сияқты болмауы керек. Сонымен қатар, белсенді емес ингредиенттер, хош иістендіргіштер, толтырғыштар мен бояулар бренд атауын емдеуден өзгеше болуы мүмкін.
Жалпы дәрілік заттармен байланысты мәселелер
Уақытты генерикалық препараттардың көпшілігі өздерінің бренд-атауларымен сенімді және тиімді, бірақ проблемалар туындауы мүмкін. Жалпы препараттармен қиындықтардың ең көп тараған себебі - белсенді емес ингредиенттер немесе эксципиенттердің айырмашылығы. Эпилепсия Ньюфаундленд және Лабрадор, ақпараттық-насихаттау ұйымы былай дейді:
- Тұтылуды бақылауға көмектесетін белсенді ингредиент «бренд» және «жалпы» атауларда бірдей, бірақ толтырғыштар, бояғыштар немесе байланыстырғыш заттар ретінде пайдаланылатын заттар кейде әр түрлі болады. Бұл кейде сіздің асқазаныңыздан қаншалықты тез сіңірілетінін немесе сіздің денеңіздің өңделуімен ерекшеленуі мүмкін. Бұл сізге қажетті дәрілік заттарға әсер етуі мүмкін.
Кейбір адамдар кейбір толтырғыштарға аллергияға ұшырайды. Сонымен қатар, адамның денесі бір өндіруші препаратында белсенді және белсенді емес ингредиенттердің барлық араласуларына бейімделіп, қоспаны өзгерту - жаңа ингредиенттерге аллергия болмаса да - дәріге жауапты өзгертуге әкелуі мүмкін.
Generics-мен проблемалар мысалдары:
- Кимберлидің дәріханасы бір дәрі-дәрмек өндірушісінен екіншісіне ауыстырылды. Екі апта бойы ол жаңа генерикке түзетілген кезде ауыр газ және диареяны бастан кешті.
- Марсияның дәріханасы Prozac компаниясынан рецептіні флуксетинге ауыстырды. Ол бөртпе пайда болды - бұл, әдетте, генериктегі толтырғыштардың біріне аллергиялық реакция.
Сақтық шаралары
Бренд атауынан генерикке немесе есірткінің бірыңғай нұсқасына екіншісіне ауысқан кезде сізде проблема болады деп ойлаған жөн. Дегенмен, жалпы дәрі-дәрмектермен байланысты проблемаларды барынша азайту үшін бірнеше қадамдар бар, соның ішінде дайындаушыны дәрі-дәрмек тізіміне енгізіп, өндірушінің өзгергенін білу үшін толтырған сайын тізімді тексеру.
> Әдебиеттер:
> Жалпы дәрі-дәрмектер: Сұрақтар мен жауаптар. Дәрілік заттарды бағалау және зерттеу орталығы (CDER), FDA. 2004 ж.
> Жалпы дәрілік заттар. Уикипедия
> FDA мақұлдаған келіссөздер: жалпы өнімдер жоғары стандарттарға сай болуы керек. АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы 2003 ж.
> Generics туралы сұрақтар. Медко. 2003 ж.
> Жалпы немесе фирмалық атауы дәрілік заттар. Ньюфаундленд және Лабрадор эпилепсиясы. 2001 жыл.
> Brownlee, CL Бұл «қасық қант» және тағы басқалар. Қазіргі заманғы есірткіні анықтау. 2002 ж.
> Жалпы дәрі-дәрмектер: қосқышты жасау. Aetna Pharmacy. 2006 ж.
> Хэндерхот, Р. «Брэнд-есімдердің есірткі құралдары, жалпы дәрі-дәрмектер және заңсыз есірткі құралдары». Linknet Мақалалар 2006.